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    5類制劑不得網售,“先銷售再補處方”遭禁!


    發布日期:2021-08-09 點擊數:129

    來源:國家藥品監督管理局


    網售處方藥終于逐步“開閘”,監管辦法或將于今年12月施行。而此次的送審稿中明確了蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑、注射劑、輸液劑等五類制劑不得網絡零售,并規定了“先有真實處方才能提供購買操作”,這或將對互聯網醫藥平臺造成較大影響。

    近日,業界流傳出一份由國家藥監局發布的關于征求《藥品網絡銷售監督管理辦法(送審稿)》意見的函,要求北京、上海、浙江、山東、廣東、天津、遼寧、江蘇、河南、重慶、四川?。ㄊ校┧幈O局于2021年8月6日前反饋。

    辦法共六章50條,明確了網絡銷售管理、平臺管理、監督管理、法律責任。若通過審議,將于2021年12月1日起施行。

    銷售范圍采用負面清單管理:5類制劑不得網售

    其中與以往版本對比有顯著變化的是細化了網絡銷售范圍:七類藥品不得網絡銷售,五類制劑不得網絡零售:

    疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品,不得通過網絡銷售。

    蛋白同化制劑、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑、注射劑、輸液劑等其他用藥風險較高的藥品不得通過網絡零售,具體目錄由國家藥品監督管理局組織制定。

    明確先有真實處方才能提供購買操作,估計會對很多平臺造成較大影響

    此外,送審稿明確:未獲得處方前,禁止通過自建網站或第三方平臺提供處方藥選擇購買操作。

    這句話翻譯過來就是說,醫藥電商等網售平臺不得先有處方藥的展示和銷售操作,然后才查驗處方,而要先有真實處方才能給消費者提供購買的操作。事實上,各家平臺慣常的操作莫不如此,甚至是先賣處方藥再補處方的違規操作。如果這一規定執行的話,各家平臺都需要在網站和APP上修改銷售的流程和規則,運營方式將發生較大改變。

    國家政策逐步對網售處方藥解禁

    此前(4月15日),國務院辦公廳發布《關于服務“六穩”“六?!边M一步做好“放管服”改革有關工作的意見》,其中提出:在確保電子處方來源真實可靠的前提下,允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。

    4月8日,國家發改委、商務部聯合下發的《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》(發改體改〔2021〕479號)中指出:支持開展互聯網處方藥銷售,將在海南博鰲樂城先行區建立)建立海南電子處方中心(為處方藥銷售機構提供第三方信息服務),對于在國內上市銷售的處方藥,除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外,全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售,不再另行審批。

    這意味著,醞釀并爭議多年的處方藥網售政策,率先以在樂城先行區建立電子處方中心的方式得以落地。相信隨著樂城的先行落地,摸索出一套行之有效的監管、運營經驗后,在不久的將來會在全國推開,而今,政策便已放開。

    關于處方藥網售政策,最早還需要追溯到2017年,當時《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》中明確:網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。既不能展示處方藥信息,也不能網絡銷售處方藥。

    2018年,《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》里面表示,藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等;向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。

    2019年8月修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。

    2020年11月12日,國家藥監局再次就《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》征求意見。在對網絡銷售處方藥的條件這一項中,意見稿明確:藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,應當確保電子處方來源真實、可靠,并按照有關要求進行處方調劑審核,對已使用的處方進行電子標記。

    同時也明確了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品,不得通過網絡銷售。

    可以說網售處方藥解禁之路是一波三折。雖說終于迎來了政策放開,但監管仍是一道難題。最新一版的監督管理辦法征求意見稿與此前相比,新增了近20條監管細則,提高了監管門檻,并增加了處罰力度。而此次的送審稿,又再次明確了一些細節。

    地方也在開始制定相關政策

    此外,雖然最終的管理辦法未正式公布,但近日,首個針對零售藥店網絡售藥的規定率先在湖北發布,湖北省藥監局發公開征求《湖北省社會藥房監督管理辦法(試行)》和《湖北省社會藥房質量和服務管理指南(試行)》。

    其中有關“互聯網藥品零售”的條款指出:銷售處方藥的,應當保證電子處方來源真實、可靠;具有互聯網藥品銷售資格的社會藥房,可以設置遠程藥柜提供自動售藥服務,其中,具備初級服務能力的僅可以銷售非處方藥;具備高級藥學服務能力的,可以同時銷售處方藥。

    可以看到,無論是國家層面,還是地方層面,對網絡售藥的監管力度一定是趨嚴的。盡管如此,網售處方藥最終的全面“開閘”,也將為互聯網醫藥企業和實體藥店帶來新的機會!


      

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