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    深夜官宣:醫保目錄調整正式方案來了!


    發布日期:2021-08-18 點擊數:264

    轉載自:醫藥云端工作室

    8月17日晚,國家醫保局官網掛出《2020 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》的公告,這意味著前期的醞釀和意見征求告一段落,方案得以完善,醫保目錄調整開始正式啟動了。

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    按醫保目錄調整的精神,2020版醫保目錄將采用一年一調整的方式,且符合條件的企業可以進行申報,國家醫保局也將于近期在其官方網站開通網上申報系統,8月21日-30日進行網上申報,之后提交紙質申報材料。


    據調整方案顯示,有7種類型的藥品有機會納入目錄范圍,包括新冠肺炎呼吸系統治療藥品、685基藥、第二批集采中選品種以及已經進入5省及以上數量的原省增補品種等七種情況,其中,獨家藥品的認定,以 2020 年 8 月 17 日為準。

    另外,有可能調出目錄的品種包括原國談品種雖然在協議期,但價格/費用過高的品種。按照相關精神,藥物經濟學在目錄調整中將發揮重要作用。

    2020 年藥品目錄調整分為準備(7-8月)、申報(8-9月)、專家評審(9-10月)、談判和競價(10-11月)、公布結果(11-12月)5個階段。其中最為關鍵的莫過于評審、談判和競價階段,而競價的規則目前還未披露,涉及具體工作量巨大,不知后續如何開展。

    具體內容,不如直接看下面原文更為重要。亦可留言探討。


    2020 年國家醫保藥品目錄調整工作方案

     
    為貫徹落實黨中央、國務院決策部署,進一步提高參保人員用藥保障水平,規范醫保用藥管理,根據《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》及相關文件,現制定 2020 年國家醫保藥品目錄(以下簡稱藥品目錄) 調整工作方案如下。

    一、目標任務

    以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神,堅持以人民健康為中心,不斷深化醫療保障制度改革,建立藥品目錄動態調整機制,根據基金支付能力動態調整藥品目錄范 圍,為新冠疫情防控常態化提供支撐,努力實現藥品目錄結構更加優化、管理更加科學規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及,推進醫保藥品治理體系和治理能力現代化, 助力解決人民群眾看病就醫的后顧之憂。

    二、調整范圍
    綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力,2020 年藥品目錄調整范圍如下:

    (一)目錄外西藥和中成藥

    符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八 條規定,且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品,可以納入 2020 年藥品目錄擬新增藥品范圍。

    1. 與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

    2. 納入《國家基本藥物目錄(2018 年版)》的藥品。

    3. 納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單,且于 2020 年 8 月 17 日(含,下同)前經國家藥監部門批準上市的藥品。

    4. 第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

    5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

    6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間,根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準,適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品。

    7.2019 年 12 月 31 日前,進入 5 個(含)以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中,主要活性成分被列入《第 一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》 的除外。

    符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥,一律由企業按程序提出申報,經審核通過后納入擬新增范圍。獨家藥品的認定,以 2020 年 8 月 17 日為準。

    (二)目錄內西藥和中成藥

    符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十 條要求,且具備以下情形之一的藥品目錄內的藥品,可以納入 2020 年藥品目錄調整范圍。

    1. 調出目錄藥品的范圍。

    (1) 被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明 文件的藥品。
    (2) 綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素,經評估認為風險大于收益的藥品。


    2. 調整支付標準藥品的范圍。

    (1) 處于協議有效期內,且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品。
    (2) 根據企業申報或專家評估,有必要調整限定支付范圍的談判藥品。
    (3) 與同治療領域的其他藥品相比,價格/費用明顯偏 高,且近年來占用基金量較多的藥品。

    (三)其他
    1. 按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。
    2. 完善藥品目錄凡例,規范藥品名稱劑型,適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。

    三、工作程序


    2020 年藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判和競價、公布結果5個階段:

    (一)準備階段(2020 年7-8 月)。

    1. 由國家醫保局牽頭,會同工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案,確定目錄調整的原則、程序。征求社會意見后,公布方案。

    2. 組建工作機構,建立工作機制,組建專家庫,制訂工 作規則和廉政保密、利益回避等規定。

    (二)申報階段(2020 年 8-9 月)

    發布申報指南。根據 2020 年藥品目錄調整范圍,接收符合條件的申報主體按規定向國家醫保局醫保中心提交必 要的資料。對資料進行形式審查,并對通過形式審查的藥品進行公示。

    (三)專家評審階段(2020 年 9-10 月)

    結合企業申報情況,建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術要點。組織評審專家進行評審,形成新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等 4 方面藥品的建議名單。

    (四)談判和競價階段(2020 年 10-11 月)

    1. 就擬納入談判和競價的藥品征求相關企業意向。根據企業意向,組織其按要求提交談判(競價)材料。


    2. 組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展 評估,并提出評估意見。

    3. 談判專家根據評估意見與企業開展談判或競價,確定全國統一的醫保支付標準,同步明確管理政策。

    (五)公布結果階段(2020 年 11-12 月)

    公布藥品目錄調整結果,發布新版藥品目錄,同步明確管理和落實要求。

    四、專家構成及職責

    (一)評審專家

    評審專家分為綜合組和臨床組。綜合組評審專家由作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自愿參加目錄評審的藥學、藥物經濟學、醫保管理專家組成,主要負責論證確定藥品評審技術要點,對所有納入評審范圍的藥品提供評審意見。臨床組評審專家由相關學術團體和行業學(協)會推 薦,主要負責對本專業領域內的藥品提出意見建議。

    (二)測算專家

    由地方醫保部門和相關學術團體推薦的醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學組,分別從醫?;鹩绊懞退幬锝洕鷮W評價兩方面針對談判藥品和競價藥品提出評估意見。

    (三)談判和競價專家

    由醫保部門代表以及相關專家組成,負責與談判和競價。藥品企業進行現場談判和競價。

    五、監督機制

    (一)主動接受各方監督

    主動接受社會大眾、新聞媒體、醫藥企業的監督。公開發布工作方案,對符合條件提出申報的藥品名單進行公示。加強與企業的溝通,通過召開座談會等方式提高目錄調整工作的透明度。設立舉報電話和郵箱,接受各界投訴舉報。

    (二)完善內控機制

    明確工作崗位和人員責任,完善信息保密、利益回避、責任追究等紀律規范,確保目錄調整工作公正、安全、有序。

    (三)強化專家監督

    建立專家負責、利益回避、責任追究等制度,所有評審、 測算工作全程留痕,確保專家獨立、公正提出意見。
     
    附件:2020 年國家醫保藥品目錄調整申報藥品的范圍


    附件

    2020 年國家醫保藥品目錄調整申報藥品的范圍

     
    一、目錄外藥品
    符合本方案第二部分“(一)目錄外西藥和中成藥”所列條件的藥品。

    二、目錄內藥品
    (1) 處于協議有效期內,且按照協議需重新確定支付標準的談判藥品。
    (2) 處于協議有效期內,經國家藥監部門批準,適應癥或功能主治發生重大變化且企業主動申報調整限定支付 范圍的談判藥品。


      

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