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    藥品藍皮書 | 國家醫保政策對醫藥行業的影響


    發布日期:2020-12-18 點擊數:269

    來源于: 中國醫藥報


    近日,《2019年中國藥品藍皮書》(以下簡稱《藥品藍皮書》)正式上市發行。2019年是我國醫藥行業轉型發展的關鍵之年?!端幤匪{皮書》的編輯出版,既有助于業內了解藥品監管政策和醫藥產業發展狀況,更有利于我們總結經驗,開創未來。自今日起,微信公眾號“中國醫藥報”將從《藥品藍皮書》中選取部分內容,以饗讀者。


    2018年3月,第十三屆全國人大第一次會議表決通過了關于國務院機構改革方案的決定,組建中華人民共和國國家醫療保障局。國家醫療保障局的組建,有利于從根本上理順醫保管理體制,從源頭加強醫?;鸨O管,從關鍵環節加快推進醫藥衛生體制改革。


    2019年是醫保政策發力的一年。其推行的系列政策,對醫藥行業產生了極大影響,尤其是醫保支付標準、醫保價格談判、帶量采購、DRG(疾病診斷相關分組)等,不僅大幅降低了藥品價格,還將直接改變醫藥行業的生態以及價值觀?;凇耙运庰B醫”背景下的生存模式將成為過去,未來發展將依托創新驅動——醫藥行業正經歷著鳳凰涅槃,浴火重生!


    一、影響醫藥行業的主要醫保政策回顧



    (一)醫保支付制度改革


    2019年10月24日,國家醫療保障局發布《關于印發疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點技術規范和分組方案的通知》(醫保辦發〔2019〕36號),正式開始對醫院服務從“消極買單”到“戰略性購買”的轉變。


    醫保支付改革是繼醫院藥品零加成和藥占比之后的一個重要變革,把過去診療行為創收的利潤模式改變成醫保費用預付制下的成本模式,藥品在醫院已經由利潤項轉為成本項,為下一步徹底打破醫生和藥商的關聯奠定了基礎,還有利于下一步醫藥分業的配套政策落地。特別是醫保支付標準的推行,使得很多醫保目錄中的產品受到適應領域的限制,對于規范臨床合理用藥起到積極作用。


    (二)醫保目錄調整改革


    2019年4月17日,國家醫療保障局公布了《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,明確了醫保目錄準入的標準。根據方案,調入分為常規準入和談判準入兩種方式,其中價格較高或對醫?;鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。


    2019年11月28日,國家醫療保障局、人力資源和社會保障部發布《關于將2019年談判藥品納入〈國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄〉乙類范圍的通知》,聚焦患者臨床治療需求,優先考慮國家基本藥物中的非醫保品種、癌癥及罕見病等重大疾病用藥、糖尿病、乙肝、風濕性關節炎等慢性病用藥、兒童用藥等,將97個價格談判成功的藥品納入到醫保乙類目錄。


    值得關注的是,這97個價格談判成功的藥品多為近年來新上市且具有較高臨床價值的藥品。新的醫保目錄動態調整促進治療性藥物的回歸,將沒有明確臨床治療綜合評價的重點監控產品排除在醫保目錄之外,推動了制藥企業在創新方面持續發力。


    (三)藥品支付價格改革


    2019年1月17日,國務院辦公廳印發了《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》;2019年9月30日,國家醫療保障局等九部門發布《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍實施意見》,在全國范圍內推廣國家組織藥品集中采購和使用試點集中帶量采購模式,為全面開展藥品集中帶量采購積累經驗。


    (四)醫保賬戶統籌改革


    2019年4月11日,國家醫療保障局、財政部就《醫療保障基金使用監管條例(征求意見稿)》公開征求意見;2020年8月26日《關于建立健全職工基本醫療保險門診共濟保障機制的指導意見(征求意見稿)》公開征求意見,該征求意見稿提出,建立門診共濟保障機制,報銷比例50%;醫保單位繳費部分全部計入統籌基金,居民醫保賬戶、職工醫保賬戶逐漸統籌管理,資金分配更加合理。


    (五)基金監管制度改革


    2019年3月21日,國家衛生健康委、中央網信辦、發改委、公安部、國家市場監管總局、國家醫療保障局、國家中醫藥管理局、國家藥監局八部門聯合下發《關于開展醫療亂象專項整治行動的通知》,開展打擊欺詐騙取醫療保障基金專項治理,查處醫療機構及其醫務人員的騙保行為。


    2020年,各部委對市場監督管理的文件下發得頻率更高。2020年8月23日,國家醫療保障局就《醫藥價格和招采信用評價的操作規范(征求意見稿)》和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準(征求意見稿)》公開征求意見。從發布的文件可以看出,對于醫療和醫藥市場監管,各部委的責任更明確,整合社會資源的能力越來越強,整治的力度也越來越大。



    二、醫保政策對醫藥行業的影響


    2009年至今,新醫改一直著力于通過醫保體制改革、衛生體制改革與藥品流通體制改革聯動(即三醫聯動),解決“看病難”和“看病貴”兩大難題。事實上,“看病難”主要是我國優質醫療資源(特別是專家和臨床學術帶頭人)主要集中在大型三級醫院,老百姓對基層醫療體系的信心不足,紛紛聚集到大型醫院看病而導致?!翱床≠F”則主要是由于我國醫保覆蓋的廣度和深度不夠。


    對于“看病難”,在醫療資源不流動、醫療信息無法共享的前提下,恐怕很難得到解決;為解決“看病貴”,國家持續擴大醫保覆蓋面,并不斷提高醫療保障水平。但上述兩個難題相互糾纏、相互交織。在此過程中,醫?;鸪惺苤薮髩毫?,醫保支付改革勢在必行。


    以2020年為例,新冠肺炎疫情過后,醫保部門必須配合分級診療的基層醫療體系建設,與此同時,疫情催生的互聯網診療和信息服務產業也將倒逼醫保部門將部分資金投向數字化醫療。此外,處方藥外流大勢所趨,需要有藥事監測和服務來保證藥品使用的安全性,而藥事服務費的支出又將對醫?;饚硪欢ǖ膲毫?。由此可知,醫保支付制度的改革將成為醫改重點,也必將給醫藥行業帶來巨大影響。


    (一)藥品集采會繼續強化


    2018年底,國家醫療保障局啟動了“4+7”國家組織藥品集中采購和使用試點。2019年,試點范圍擴大。針對藥品集中采購,可以明確的是,“4+7”帶量采購不是針對通過仿制藥質量和療效一致性評價產品的價格管理機制,而是國家新的藥品價格形成機制。未來的藥品采購都會進入集采范疇,只不過價格形成方式不一定是帶量采購而已。


    當然,帶量采購在具體操作上還有繼續完善的空間,但是其有效解決了藥價虛高痼疾。不難判斷,國家將進一步加大集采力度,擴大集采品種范圍,從藥品拓展至診斷試劑與器械耗材,特別是高值耗材領域。


    (二)醫保目錄管理會更加嚴格


    2019年7月國家醫療保障局發布《關于建立醫療保障待遇清單管理制度的意見(征求意見稿)》,對省級醫保目錄增補給予限制。這就意味著藥企無法再通過省級醫保目錄增補來彌補未能進入國家醫保目錄的缺失,也就是說醫保目錄不再存在地方增補的機會。


    征求意見稿規定,各地原則上不得出臺超出清單授權范圍的政策措施。對以往出臺的與清單不相符的政策措施,由省級人民政府負總責,政策出臺部門具體牽頭,原則上在3年內完成清理規范,并同國家政策銜接。具體安排為:重點監控目錄藥品率先移出醫保目錄;其余地方增補品種原則上在三年內完成清理,三年清理品種的比例分別為40%、40%、20%。


    可以預見到,如果一旦國家取消省級增補目錄的產品,很多靠地方政府出臺保護政策的醫藥企業將遭受巨大的沖擊。


    (三)好藥的評價標準發生變化


    此前,制藥企業判斷一個產品是否“好”,是否值得推廣,其標準為:價格空間大小、是否是獨家產品、是否進入醫保目錄、是否進入基藥目錄等。即使不是獨家品種,也沒有進入醫保和基藥目錄,如果價格空間足夠,該產品也可以操作。比如說自費的高價格空間產品,由于影響醫?;鸬目赡苄孕?,一度市場認可度非常高。


    但在現有醫保支付政策下,這種以價格空間作為市場競爭主要手段的產品驅動力發展模式將受到挑戰,傳統的以醫生為中心的營銷模式將逐步退出歷史舞臺,重新回歸到以患者的疾病管理為中心。這也就要求企業需要重新建立標準,判斷一個藥品的好壞,即建立以臨床價值為導向的評價體系,同時兼顧藥物經濟學以及醫保、醫院和患者的綜合獲益,確保藥品在臨床使用的安全性、有效性和經濟性。


    不僅如此,醫保支付標準的應用會帶來同類產品價格比拼,這也迫使企業持續創新,以避免惡性競爭。研發創新成為企業發展的驅動力。


    在當下,企業在研發創新中需要關注幾個問題:一是藥品定價,價格太低的產品,基本很難維持持續的工藝創新和迭代研發。二是應仿創結合,特別是要對高難度首仿、有臨床意義劑型改造的價值進行再評估。三是關注專利糾紛、專利保護。


    (四)醫療行業合規要求越來越迫切


    醫療部門為了控制藥價虛高,擬進行信用體系可追溯系統建設,明確醫療市場各參與方的信用準則,并據此制定出以信用評價為核心的指標體系,將醫保資金的分配與該指標體系的評價掛鉤,也就是將醫保信用狀況作為醫保資金的分配標尺之一,甚至是主要標準。


    醫療機構如果以提高醫保信用為目標,那么降低醫療成本、提升診療水平、提高服務質量將是醫療機構和醫務工作者的關注重點。對制藥企業來說,注重產品的學術推廣,幫助醫生更好地提高診療水平,應該是未來產品營銷的方向。制藥企業必須通過科學地傳達產品信息,包括國內外臨床應用的最新進展、專家的個性化診療經驗分享等,來幫助醫生提升相關疾病的診療水平。而一些靠藥品回扣來驅動醫生大處方、亂處方的藥品推廣行為,將受到法律法規的嚴懲。


    (五)多渠道營銷應該受到制藥企業的重視


    3月2日,國家醫保局、國家衛生健康委兩部門發布《關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯網+”醫保服務的指導意見》,將符合條件的“互聯網+”醫療服務費用納入醫保支付范圍,鼓勵定點醫藥機構提供“不見面”購藥服務,對符合規定的“互聯網+”醫療服務、在線處方藥費等實現在線醫保結算。


    該指導意見在一定程度上顯示,國家醫保局認同了互聯網醫療、在線問診、醫藥電商等行為,無疑為下一步遠程醫療鋪墊了基礎,也有助于解決公眾“看病難”“看病貴”的問題。


    對制藥企業來說,銷售渠道要跟隨分級診療下沉到基層醫療機構,對于未納入醫保的產品,盡快尋求在院外市場的銷售,甚至探索醫保處方藥在醫院以外的銷售,是一個戰略性的課題。


    院外終端市場是個紛繁復雜的領域,門檻低、市場規模小、競爭對手五花八門、競爭手段更加殘酷。如果制藥企業認為繞過醫院做市場會是未來的方向,那么院外終端市場的市場競爭,含醫院的DTP藥房、連鎖及零售單店、社區服務中心和診所、鄉村診所和衛生室、個體醫院以及各種新媒體社交營銷平臺、醫藥電商等,可能才能真正體現企業的營銷能力和水平,其拼殺也必將更加慘烈。


    綜上所述,醫保支付制度的改革對制藥企業的影響極其重大:制藥企業暫時性的獲益受損無關大局;仿制藥和普通器械耗材企業將逐步變為精細化工制造與傳統制造企業;創新藥與創新器械企業將出現規模集中、競爭加劇、逐步向上游源頭集中的格局。對此,制藥企業需要做好長期的戰略規劃,真正思考自身的行業競爭優勢、企業的價值觀和未來存在的價值體系,并制定符合未來國家戰略的企業發展策略。只有這樣,才能贏得未來。


    三、醫療保險的政策趨勢和展望

    在過往的二十多年里,醫藥行業依靠國家醫?;鸷鸵运庰B醫政策,才得以快速發展。2019年以來醫保政策最大的亮點在于對藥品價格的管控初顯成效;依靠集采藥品大幅度降價和仿制藥替代,醫?;鹨矊崿F了較好的管理。在此過程中,醫藥行業已經深刻地感受到,未來行業成長必須通過創新和研發來驅動。


    習近平總書記在黨的十九大報告中指出,當前我國社會主要矛盾已經轉化為人民群眾日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。要完善國民健康政策,為人民群眾提供全方位全生命周期健康服務。提出深化醫藥衛生體制改革,全面建立中國特色基本醫療衛生制度、醫療保障制度和優質高效的醫療衛生服務體系,健全現代醫院管理制度的要求。


    隨著“健康中國2030”持續推進,醫保制度的改革也將進入深水區??梢灶A判,未來醫療保險政策將會在促進醫共體、醫聯體醫療信息化平臺的建設、藥事服務管理、集采規則和價格談判法律法規建設、藥品在診療應用中的經濟性評估體系構建等問題上不斷完善。



      

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