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    這些藥企將被重點監控!新一輪大調整來襲


    發布日期:2021-09-09 點擊數:39

    轉載自:藥智網


    導讀:一旦納入監控目錄,后果將不亞于集采。

    近日,國家衛生健康委辦公廳印發了《國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程》的通知(國衛辦醫函〔2021〕474號,下稱《調整規程》),這是繼2019年7月1日,國家衛健委印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄的通知后,國家衛健委就加強臨床合理用藥管理,不斷規范臨床用藥行為,并促進這一工作走上規范化、常態化的又一個重要步驟。


    作為醫藥企業務必要引起足夠重視,因為一旦納入監控目錄,對于相應藥品影響極大,程度不亞于集采。


    哪些藥品將納入重點監控?


    《調整規程》明確規定,臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品應當納入監控目錄管理,重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等六類藥品。


    目錄更新調整的時間原則上不短于3年,納入目錄管理的藥品品種一般為30個。


    目錄的調整按照啟動調整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結果4個階段進行。


    啟動調整階段是國家衛健委發布目錄調整通知,明確時間安排、需提交的材料、工作要求等。


    地方遴選推薦階段由二級以上綜合醫院根據藥品臨床不合理使用現狀、使用金額、臨床價值等綜合因素,經本醫院藥事管理與藥物治療學委員會研究遴選后,不區分劑型以藥品通用名按照推薦程度從強到弱排序,將推薦程度最強的前30個品種信息加蓋醫院公章后報送省級衛生健康行政部門。


    省級衛生健康行政部門對各醫院推薦的30個品種,分別賦予相應分值,即排名第1位的品種賦值為30分,排名第2位的品種賦值為29分,以此規律遞減,排名第30位的品種賦值為1分。


    省級衛生健康行政部門以藥品通用名為基礎,對轄區內二級以上綜合醫院報送的全部品種賦值進行加和,得出每個品種的推薦總分值,再按照分值從高到低排序(分值相同的,可并列排序并占用后續名次),將排名前30名的藥品品種(含第30名有并列分值的其他藥品)信息加蓋公章后報送國家衛生健康委醫政醫管局。


    國家衛生健康委委托國家藥事會對各地報送的材料進行形式審查,采取與各省級衛生健康行政部門相同的計算方法,得出排名前30的品種,即為專家匯總。


    國家衛生健康委公布目錄調整結果,發布新版目錄,并提出管理要求,即為公布結果。


    各省級衛生健康行政部門應當以本省報送的30個藥品品種為基礎,納入新版目錄藥品品種,形成省級重點監控合理用藥藥品目錄,及時報國家衛生健康委備案。各級各類醫療機構在省級目錄基礎上,結合實際用藥情況,形成本機構重點監控合理用藥藥品目錄。省級和各醫療機構的重點監控合理用藥藥品目錄應當按照要求以政務公開、院務公開、官方網站公示等形式向社會公布。


    對于調整出原目錄的藥品,地方衛生健康行政部門應當繼續監控至少滿1年,掌握其處方點評、使用量、使用金額等情況,促進臨床合理用藥水平的持續提高。


    后果將不亞于集采


    2019年7月1日,為貫徹落實國務院辦公廳《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》和國家衛生健康委《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》,國家衛生健康委會同國家中醫藥局在各地報送的省級推薦目錄基礎上,形成了《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》。


    目錄涵蓋神經節苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白、前列地爾、曲克蘆丁腦蛋白水解物、復合輔酶、丹參川芎嗪、轉化糖電解質、鼠神經生長因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、依達拉奉、骨肽、腦蛋白水解物、核糖核酸、長春西汀、小牛血去蛋白提取物、馬來酸桂哌齊特等20種藥品,并要求各級衛生健康行政部門、中醫藥主管部門和各醫療機構要建立完善藥品臨床使用監測和超常預警制度。


    重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫療機構及其主要負責人的考核內容,與醫療機構校驗、評審評價、績效考核相結合,考核結果及時公示。對尚未納入目錄管理的藥品,做好常規臨床使用監測工作,發現使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題,要加強預警并查找原因。對存在違法違規行為的人員要嚴肅處理。


    顯然這一次納入重點監控目錄的也將“享受”同樣甚至更加嚴格的“待遇”。而這些納入重點監控對于藥品生產企業也將造成巨大的影響。市場或將一瀉千里。


    據了解,第一批納入重點監控的20個品種共涉及200多家企業,2018年全國公立醫療機構的銷售額為650億元,其中神經節苷脂、奧拉西坦、前列地爾、依達拉奉均超50億元。


    涉及企業數量最多的是胸腺五肽(52家)、腦蛋白水解物(注射劑44家)、長春西汀(注射劑38家)、前列地爾(32家),20個藥品的注射劑型占比較大。


    自2019年第一季度開始,除依達拉奉在2019年第二季度唯一出現一次正增長外,其他時段每個季度都在下滑,如長期穩居銷售首位的神經節苷脂20mg銷售增速由2019Q1的-22%下降到了2020Q2的-58%,馬來酸桂哌齊特80mg/2ml由2019Q1的-21%下降到了2020Q2的-89%。


    2020年全年與目錄出臺之前的2018年的銷售比較,不管是銷售額還是銷售量全部出現了下滑——其中,馬來酸桂哌齊特80mg/2ml銷售額和銷售量分別下降了80%和79%。


    據業內人士分析,一旦被納入目錄,銷售大幅下滑將不可避免,盡管本次調整仍不涉及中藥,但將來是否被地方版本納入仍未可知。


    從重點監控合理用藥藥品目錄《調整規程》看,既然是“規程”,就說明已經制度化。而從實際運行效果看,重點監控藥品目錄的實施在提高用藥合理性發揮重要作用的同時,對相關企業形成沖擊必將在所難免,甚至對于依靠某種藥品過日子的企業可能是災難性,其毀滅程度不亞于集采。因為這些藥品本來就是對醫療機構省錢起負面作用的,而在醫保支付制度改革普遍推行后,也是醫療機構要重點壓縮的不合理醫療成本,因此作為企業必須切實重視這一規程的落地實施,盡快對自身戰略做出相應調整,有備無患。




      

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